DIABETES TIPE 2 MEMILIKI LAWAN BARU
Pada pasien diabetes tipe 2
dengan risiko kardiovaskular tinggi

DIABETES TIPE 2 MEMILIKI LAWAN BARU

Empagliflozin (Jardiance®) merupakan penghambat SGLT-2 yang memberikan penurunan HbA1c yang kuat, memiliki keamanan dan tolerabilitas yang terbukti dengan dosis oral sekali sehari yang nyaman.
 
 

JARDIANCE® memberikan penurunan HbA1c, berat badan dan tekanan darah secara bermakna*1-3

Kontrol gula darah pasien dengan diabetes tipe 2 sering kali tidak memadai dan berkaitan dengan faktor risiko lain seperti hipertensi, peningkatan berat badan dan dislipidemia. Pendekatan beragam dari berbagai sisi diperlukan untuk meminimalisir dampak penyakit terhadap organ vital seperti jantung dan ginjal.4,5

JARDIANCE® memberikan berbagai manfaat bagi berbagai tipe pasien T2D dengan menurunkan HbA1c, berat badan dan tekanan darah secara bermakna.1-3

JARDIANCE® menunjukkan penurunan HbA1c secara bermakna pada pasien dengan T2D.1-3

  • Pada pasien dengan baseline HbA1c 7.9%, rerata yang disesuaikan untuk perubahan HbA1c pada minggu ke-24 adalah -0.8% dengan JARDIANCE® (n=213).1,3
  • Pada pasien dengan baseline HbA1c ≥ 8.5%, rerata yang disesuaikan untuk perubahan HbA1c pada minggu ke-24 adalah -1.5% dengan JARDIANCE® (n=48).1,2
     
Catatan kaki:
Semua data yang ditunjukkan adalah untuk JARDIANCE® 25 mg + metformin (data tidak dikoreksi dengan plasebo)
Rerata yang disesuaikan untuk perubahan plasebo pada minggu ke-24: -0.1% dari baseline HbA1c 7.9% dan -0.5% dari baseline HbA1c ≥8.5%.1,3
Perbedaan dari plasebo (rerata yang disesuaikan) adalah -0.6% untuk baseline HbA1c 7.9%; p<0.0001 vs plasebo dan -1.0% untuk baseline HbA1c ≥8.5%.1,2

JARDIANCE® secara bermakna menurunkan berat badan pada pasien T2D.1-3

  • Pada pasien dengan baseline BMI 29.7, rerata yang disesuaikan untuk perubahan berat badan pada minggu ke-24 adalah -2.46 kg dengan JARDIANCE® (n=213).1,3
  • Pada pasien dengan baseline BMI ≥ 35, rerata yang disesuaikan untuk perubaan berat badan pada minggu ke-24 adalah -3.35 kg dengan JARDIANCE® (n=41).1,2
  • Pada pasien dengan baseline BMI ≥35, rerata yang disesuaikan untuk perubahan berat badan pada minggu ke-76 bahkan tampak lebih nyata: penurunan berat badan sebanyak 4.77 kg dengan JARDIANCE® (n=41).1,2
  • 90% penurunan berat yang terjadi disebabkan karena penurunan massa lemak.6

Singkatan:
BMI - indeks massa tubuh
Catatan kaki:
Semua data yang ditunjukkan adalah untuk JARDIANCE® 25 mg + metformin (data tidak dikoreksi dengan plasebo)
Rerata yang disesuaikan untuk perubahan BMI dari baseline pada kelompok plasebo dengan baseline BMI > 29,7: -0.45 kg pada minggu ke-24, dengan baseline BMI ≥35: -0.34 kg pada minggu ke-24 dan -0.23 kg pada minggu ke-76.1,3
Perbedaan dari plasebo (rerata yang disesuaikan) adalah -2.01 kg untuk baseline BMI 29.7; p<0,0001 vs plasebo, -3.01 kg untuk baseline BMI ≥35 pada minggu ke-24 dan -4.99 kg untuk baseline BMI ≥35 pada minggu ke-76.1,2 


 

 

JARDIANCE® secara bermakna menurunkan tekanan darah pada pasien T2D.1-3

  • Rerata yang disesuaikan untuk perubahan tekanan darah sistolik dari baseline pada mingu ke-24 adalah -5.2 mmHg dengan JARDIANCE® (n=213).3
Catatan kaki:
Semua data yang ditunjukkan adalah JARDIANCE 25 mg + metformin (data tidak dikoreksi dengan plasebo)
Perubahan rerata pada tekanan darah sistolik yang disesuaikan untuk plasebo pada minggu ke-24: -0.4 mmHg (n=207).1
 

 JARDIANCE® membantu pencapaian target jangka menengah dan jangka panjang manajemen T2D 

Singkatan:
T2D – diabetes tipe 2; BMI – indeks massa tubuh; SE – standar eror 
Catatan kaki:
JARDIANCE® tidak diindikasikan untuk menurunkan berat badan atau tekanan darah.1
* Suatu studi samar ganda, terkontrol plasebo yang berlangsung selama 24 minggu dan melibatkan 637 pasien dengan diabetes tipe 2 menilai efektivitas dan profil keamanan JARDIANCE® 10mg (n=217) dan JARDIANCE® 25mg (n=213) sebagai terapi tambahan pada metformin ≥1500mg vs plasebo yang ditambahkan pada metformin (n=207). Endpoint primer merupakan rerata yang disesuaikan (SE) untuk perubahan HbA1c dari baseline (%); penurunan berat badan dan tekanan darah merupakan endpoint sekunder utama dan exploratory endpoint secara berurutan.1 
 

Referensi

1. Informasi Produk Lokal JARDIANCE® Juli 2020. 
2. Data dalam arsip Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. 
3. Häring HU, et al. Diabetes Care; 2014;37(6):1650-1659.
4. American Diabetes Association. 4. Comprehensive medical evaluation and assessment of comorbidities: Standards of Medical care in Diabetes – 2019. Diabetes Care. 2019;42(Suppl 1);S34-S45.
5. Davies MJ, et al. Diabetologia. 2018;61;(12):2461-2498.
6. Ridderstråle M, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014;2(9):691-700.

Konten terkait

 
MPR-ID-100005
Production date: Jul 2020

Apa itu Empagliflozin (Jardiance®)?

Empagliflozin (Jardiance®) diindikasikan pada pasien dewasa dengan diabetes tipe 2 untuk memperbaiki kontrol gula darah, pada saat pemberian metformin tunggal tidak memberikan kontrol gula darah yang adekuat. Jardiance® dikombinasikan dengan : metformin, metformin dan sulfonilurea, metformin dan pioglitazone, jika terapi saat ini, bersama diet dan olahraga tidak memberikan penurunan gula darah yang adekuat.

Empagliflozin + Metformin (Jardiance® Duo) diindikasikan pada pasien dewasa dengan diabetes tipe 2 sebagai tambahan diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol gula darah pada pasien yang tidak cukup terkontrol dengan pemberian metformin tunggal pada dosis maksimal yang dapat ditoleransi atau pada pasien yang telah diterapi dengan kombinasi empagliflozin dan metformin sebagai sediaan tunggal (tablet terpisah).

Jardiance® dan Jardiance® Duo tidak diperuntukkan bagi pasien dengan diabetes tipe 1 atau pasien dengan ketoasidosis diabetik (peningkatan kadar keton dalam darah atau urin).

 

Sediaan Empagliflozin di Indonesia

Empagliflozin (Jardiance®) hadir dalam sediaan tablet dengan kekuatan sediaan 10 mg dan 25 mg.

Kini hadir juga dalam bentuk kombinasi dalam 1 tablet, dengan kandungan Empagliflozin + Metformin (Jardiance® Duo). 

Empagliflozin + Metformin (Jardiance® Duo) hadir dalam 4 pilihan kekuatan sediaan : 5/500 mg, 12.5/500 mg, 12.5/850 mg, 12.5/1000 mg.
 

INFORMASI PROFIL KEAMANAN

Sebagaimana obat lainnya, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Informasi apakah yang harus saya ketahui tentang Empagliflozin (Jardiance®)?

Ketoasidosis Diabetik

jarang terjadi (dapat dialami hingga 1 dari 1.000 orang)
Berikut ini merupakan gejala-gejala ketoasidosis diabetik:
 
  • Peningkatan "badan keton" pada urin atau darah

  • Penurunan berat badan yang cepat

  • Merasa mual atau muntah

  • Rasa haus yang berlebihan

  • Nafas cepat dan berat

  • Merasa bingung

  • Mengantuk atau kelelahan yang tidak biasa

  • Rasa manis pada nafas, rasa manis atau rasa besi pada mulut, atau bau yang berbeda pada urin atau keringat.

Hal ini dapat terjadi pada berapa pun kadar gula darah pasien.
Anda dapat memutuskan untuk menghentikan pemberian obat Empagliflozin (Jardiance®) secara sementara atau permanen.

Gula darah Anda rendah (hipoglikemia)

sangat sering terjadi (dapat dialami lebih dari 1 dari 10 orang)
Bila pasien meminum Empagliflozin (Jardiance®) bersama dengan obat lainnya yang dapat menyebabkan gula darah rendah, seperti sulfonilurea, maka pasien memiliki risiko lebih tinggi untuk mengalami gula darah rendah.
Gejala-gejala gula darah rendah adalah:
 
  • gemetar, berkeringat, merasa sangat cemas atau bingung, detak jantung cepat

  • sangat lapar, sakit kepala

Bila pasien Anda mengalami gejala gula darah rendah, anjurkan pasien memakan tablet glukosa, makanan ringan tinggi gula atau minum jus buah. Ukur gula darah pasien dan beristirahat jika memungkinkan.

Infeksi saluran kemih

sering terjadi (dapat dialami hingga 1 dari 10 orang).
Gejala-gejala infeksi saluran kemih adalah:
 
  • rasa terbakar ketika berkemih

  • urin tampak keruh

  • nyeri pada panggul atau nyeri punggung (ketika ginjal terinfeksi)

Tanda seperti ingin berkemih atau lebih sering berkemih kemungkinan disebabkan mekanisme aksi Empagliflozin (Jardiance®), akan tetapi dapat juga merupakan gejala infeksi saluran kemih.

Dehidrasi,

tidak sering terjadi (dapat dialami hingga 1 dari 100 orang)
Gejala-gejala dehidrasi tidaklah spesifik, tetapi dapat meliputi:
 
  • Rasa haus yang tidak biasa

  • Kepala terasa ringan atau pusing saat berdiri

  • Pingsan atau kehilangan kesadaran

Efek samping lain yang dialami ketika minum Empagliflozin (Jardiance®):

Sering
 
  • Infeksi jamur kelamin (sariawan pada alat kelamin)

  • Berkemih lebih sering dari biasanya atau lebih sering merasa ingin berkemih

  • Gatal-gatal

  • Kehausan

  • Hasil tes darah menunjukkan adanya perubahan kadar lemak (kolesterol) di dalam darah

Tidak sering
 
  • Sulit atau nyeri ketika berkemih

  • Hasil tes darah menunjukkan perubahan fungsi ginjal (kreatinin atau urea)

  • Hasil tes darah menunjukkan peningkatan jumlah sel darah merah di dalam darah (hematokrit)

Peringatan dan perhatian

Bicarakan dengan pasien sebelum minum obat ini dan selama pengobatan:
 
  • Tentang hal-hal yang dapat dilakukan untuk mencegah dehidrasi.

  • Bila pasien Anda mengidap diabetes tipe 1. Tipe ini biasanya diidap sejak pasien Anda masih kecil dan badan pasien Anda tidak memproduksi insulin sama sekali.

  • Bila pasien Anda mengalami penurunan berat badan yang cepat, merasa mual atau muntah, nyeri perut, rasa haus yang berlebihan, nafas cepat dan berat, bingung, ngantuk atau kelelahan yang tidak biasa, nafas berbau manis, rasa manis atau rasa logam pada mulut, atau bau urin atau keringat yang berbeda. Gejala tersebut disebut gejala ketoasidosis diabetik yaitu masalah yang timbul pada diabetes karena adanya peningkatan kadar badan keton di dalam urin atau darah berdasarkan hasil pengujian laboratorium. Risiko terjadinya ketoasidosis diabetik dapat meningkat seiring dengan puasa yang berkepanjangan, terlalu banyak minum minuman keras, dehidrasi, penurunan dosis insulin yang mendadak, atau semakin tingginya kebutuhan insulin karena menjalani operasi besar atau mengalami penyakit berat.

  • Bila pasien Anda mengidap masalah ginjal serius – Anda dapat mempertimbangkan untuk meresepkan obat yang lain.

  • Bila pasien Anda berusia 75 tahun atau lebih tua, karena peningkatan berkemih yang disebabkan oleh obat ini dapat mempengaruhi keseimbangan cairan pada tubuh pasien Anda dan meningkatkan risiko dehidrasi.

  • Bila pasien Anda berusia 85 tahun ke atas, pasien Anda tidak boleh menggunakan Empagliflozin (Jardiance®).

  • Bila pasien Anda merasa mual, mengalami diare atau demam, atau bila pasien Anda tidak dapat makan atau minum. Kondisi ini dapat menyebabkan dehidrasi. Anda dapat mempertimbangkan untuk menghentikan pemberian Empagliflozin (Jardiance®) hingga pasien Anda membaik untuk mencegah kehilangan cairan tubuh yang terlalu banyak.

  • Bila pasien Anda mengalami infeksi serius pada ginjal atau saluran kemih yang disertai dengan demam. Anda dapat mempertimbangkan untuk menghentikan pemberian Empagliflozin (Jardiance®) hingga pasien Anda membaik.

  • Perawatan kaki, seperti pasien diabetes lainnya, sangat penting untuk dilakukan pemeriksaan kaki secara berkala dan melakukan perawatan kaki jika diperlukan.

Siapa sajakah yang tidak seharusnya menggunakan Empagliflozin (Jardiance®)?
 
  • Jangan memberikan Empagliflozin (Jardiance®) kepada pasien Anda jika mereka alergi terhadap empagliflozin atau salah satu bahan tambahan dalam Empagliflozin (Jardiance®).

  • Jangan memberikan Empagliflozin (Jardiance®) jika pasien Anda memiliki gangguan ginjal berat atau sedang menjalani dialisis.

Apa saja yang harus saya periksa sebelum memberikan Empagliflozin (Jardiance®) kepada pasien saya?
 
  • Periksa fungsi ginjal pasien Anda sebelum dan selama pengobatan dengan Empagliflozin (Jardiance®). Periksa juga apakah mereka memiliki gangguan hati; memiliki riwayat infeksi saluran kemih atau gangguan buang air kecil; akan menjalani operasi; makan lebih sedikit karena sakit, operasi, atau adanya perubahan dalam pola diet; saat ini sedang atau pernah mengalami gangguan pada pankreas, termasuk pankreatitis atau menjalani operasi pada pankreas; sangat sering minum alkohol, atau minum banyak alkohol dalam jangka pendek ("pesta" minum); memiliki kondisi medis lain; sedang hamil atau berencana untuk hamil. Empagliflozin (Jardiance®) dapat membahayakan bayi yang belum lahir. Jika pasien hamil saat menggunakan Empagliflozin (Jardiance®), beri tahu pasien Anda untuk menginformasikan hal tersebut kepada Anda sesegera mungkin. Tanyakan kepada pasien Anda apakah mereka sedang menyusui, atau berencana untuk menyusui. Empagliflozin (Jardiance®) dapat disekresikan ke dalam ASI dan dapat membahayakan bayi. Katakan pada pasien Anda untuk tidak menyusui saat menggunakan Empagliflozin (Jardiance®).

  • Tanyakan kepada pasien Anda tentang semua obat yang sedang mereka gunakan, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal. Juga tanyakan kepada pasien Anda apakah mereka menggunakan obat-obatan diuretik atau obat-obatan yang dapat menurunkan gula darah seperti insulin.

Efek samping yang paling umum dari Empagliflozin (Jardiance®) termasuk infeksi saluran kemih dan infeksi jamur pada wanita.


Informasi Tambahan bagi Empagliflozin + Metformin (Jardiance® Duo)

Gangguan Gastrointestinal : gejala gastrointestinal.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan mengacu pada Informasi Produk dan Produk Informasi untuk Pasien.

Referensi :
1. Produk Informasi Lokal Jardiance® Juli 2020
2. Produk Informasi untuk Pasien Jardiance® Juli 2020
3. Informasi Produk Lokal Jardiance® Duo, Juni 2020