바헬바레스피맷의 효능/효과는 무엇입니까?

기관지확장제로서 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제 입니다.

바헬바레스피맷의 용법/용량은 어떻게 되나요?

성인 및 고령자의 권장용량은 티오트로퓸으로서 5ug 및 올로다테롤로서 5ug이며, 매일 같은 시간대에 1일 1회 레스피맷 흡입기를 2번 분사하여 흡입합니다. 권장용량을 초과하여 사용하지 않으며 이 약은 흡입용으로만 사용합니다.
 

경고

1. 이 약은 1일 1회 투여하는 기관지 확장 유지요법제이므로 기관지의 급성 경련 시 1차 치료약으로 또는 급성 증상의 완화를 위해 사용하지 않는다. 급성 사건의 경우, 속효성 베타-2 아드레날린 효능제가 사용되어야 한다.

2. 다른 흡입요법과 마찬가지로 이 약은 치명적인 역설기관지연축(paradoxic bronchospasm)을 일으킬 수 있다. 이러한 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 다른 치료를 실시해야 한다.

3. 이 약에 포함된 지속성 베타2-아드레날린 효능제(LABA: Long acting beta2-adrenergic agonists)는 천식과 관련된 사망의 위험을 증가시킬 수 있으므로 천식환자에 이 약을 투여하지 않는다. 천식에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

4. 이 약은 항콜린성 약물을 포함하고 있으므로, 협우각 녹내장 환자나 요저류 환자는 이 약을 사용할 때 주의해야 하며, 이 약이 눈으로 들어가지 않도록 주의해야 한다. 환자에게 급성 협우각 녹내장의 징후 및 증상에 대하여 알려주고, 징후 및 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의하도록 해야 한다.

5. 이 약 투여 후 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다.

6. 항콜린성 약제를 사용할 경우 관찰되는 구강건조는 장기적으로 충치를 일으킬 수도 있다.

7. 1일 1회를 초과하여 사용하지 않는다.

바헬바레스피맷은 다음 환자에는 처방하실 수 없습니다.

1. 이 약의 주성분인 티오트로퓸 또는 올로다테롤 또는 이 약의 다른 첨가제에 과민한 환자

2. 아트로핀 또는 그 유도체(예: 이프라트로퓸, 옥시트로퓸, 글리코피로늄, 아클리디늄, 유메클리디늄 등)에 과민반응이 있었던 환자

3. 천식환자

다음 환자는 신중히 투여 해야 합니다.

1. 심혈관계 질환 환자(관상동맥질환, 급성심근경색, 심부정맥 및 고혈압환자 등)

2. 협우각녹내장, 전립선비대 또는 요저류 환자

3. 경련성 장애 환자

4. 갑상선 중독증 환자

5. 저칼륨혈증 환자

6. 당뇨병 환자

7. 갈색세포종 환자

8. 중등증에서 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 50 ml/분 이하)

9. 중증의 간장애 환자

일반적 주의

1. 안전성 및 유효성이 연구되지 않은 천식에서 사용되어서는 안 된다.

2. 전신작용

이 약은 지속형 베타2-아드레날린 효능제를 함유하고 있으므로 심혈관계 장애, 특히 관상동맥부전증, 심장 부정맥, 비후성 폐쇄성 심근병증 및 고혈압 환자, 경련성 질환 또는 갑상선중독증 환자, QT 간격의 연장이 알려지거나 의심되는 환자 및 교감신경흥분성 아민에 특이하게 반응하는 환자에서는 주의해서 투여해야 한다.

3. 심혈관계 작용

다른 베타2-아드레날린 효능제와 마찬가지로, 올로다테롤은 일부 환자에서 맥박속도, 혈압증가, 및/또는 기타 증후로 나타나는 임상적 의미가 있는 심혈관계작용을 일으킬 수 있다. 이러한 작용이 발생하는 경우, 이 약물의 투여를 중단해야 한다. 또한, 베타-아드레날린 효능제는 그 임상적 의미가 알려지지 않은 T파 편평화와 ST 분획 저하 등의 심전도 변화를 일으킬 수 있는 것으로 보고되었다.

4. 저칼륨혈증

베타2-아드레날린 효능제는 일부 환자에서 현저한 저칼륨혈증을 일으킬 수 있으며, 이는 심혈관계 이상반응을 야기할 수 있는 잠재적 위험을 지닌다. 혈청 칼륨 저하는 대개 일시적으로 나타나며 칼륨 보충을 요하지는 않는다. 중증 만성폐쇄성폐질환 환자에서 저칼륨혈증은 저산소증 및 병용약물에 의해 악화될 수 있으며, 이는 심부정맥에 대한 민감성을 증가시킬 수 있다.

5. 고혈당증

베타2-아드레날린 효능제의 고용량 흡입으로 혈당을 높일 수 있다. 이 약물은 지속성 베타2-아드레날린 효능제를 함유하는 어떠한 약물과도 함께 사용되어서는 안 된다. 속효성 베타2-아드레날린 효능제를 정기적으로(예 1일 4회) 사용하고 있는 환자의 경우 급성 기관지 증후군 증상의 경감을 위해서만 이 약물을 투여하도록 지시 받아야 한다.

6. 이 약의 운전 및 기계조작 시의 영향에 대해 연구된 바 없다. 이 약의 사용으로 어지러움, 시야혼탁 등의 증상이 보고되었다는 것을 환자에게 알려야 한다. 운전이나 기계 조작 시에는 주의를 기울일 것을 권고해야 한다. 환자가 이러한 증상을 경험하는 경우, 운전 또는 기계조작 등의 잠재적으로 위험한 작업은 피해야만 한다.

약물의 상호작용

1. 이 약과 다른 약과의 공식적인 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았으나, 약물상호작용에 대한 임상근거 없이 이 약은 속효성 베타-아드레날린 효능제 및/또는 흡입용 코르티코스테로이드와 병용투여 된 바 있다.

2. 다른 항콜린약물과 이 약의 구성성분인 티오트로퓸의 병용투여에 대해서는 연구된 바 없으므로, 이 약과 기타 항콜린 약물의 병용투여는 권장되지 않는다.

3. 아드레날린성 약물과의 병용투여는 이 약의 이상반응을 증가시킬 수 있다.

4. 크산틴 유도체, 스테로이드 또는 비칼륨저류성 이뇨제와의 병용 투여는 아드레날린 효능제의 저칼륨혈증 작용을 증가시킬 수 있다(5. 일반적주의 4)항 참조).

5. 베타 아드레날린 차단제는 이 약 성분 중 올로다테롤의 효과를 약화 또는 길항시킬 수 있다. 투여 시 주의를 요하는 심장 선택적인 베타 차단제를 고려할 수 있다.

6. 단가아민산화효소 (MAO)억제제, 또는 삼환계 항우울제 또는 QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물은 심혈관계에 대한 이 약의 활성을 증가시킬 수 있다.

7. 약동학적 약물상호작용

강력한 CYP 저해제이자 P-gp 저해제인 케토코나졸을 이용한 올로다테롤과의 약물상호작용연구에서 전신노출이 1.7배 증가되는 것으로 관찰되었다. 올로다테롤의 1년간 임상시험에서 권장치료용량의 두 배까지 사용한 결과 안전성 관련 우려는 확인되지 않았으므로 케토코나졸과 이 약의 병용투여 시 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

임부 및 수유부에 대한 투여

• 예방적 조치로서 이 약은 임신기간 동안 사용을 피하는 것이 좋다.


• 이 약은 신생아에 대한 치료적 유익성이 잠재적인 위험을 상회한다고 기대되지 않는 한, 수유부에 사용되어서는 안 된다.

바헬바 레스피맷 사용 방법 동영상

보다 자세한 사항은 제품설명서 전문을 참고하시기 바랍니다.