자디앙의 효능/효과는 무엇입니까?

자디앙은 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 처방하실 수 있습니다.

1. 자디앙은 단독요법으로 투여할 수 있습니다.

2. 자디앙은 다음의 경우 병용요법으로 투여할 수 있습니다.

• 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며, 단독요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우.


• 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우.


• 메트포르민 + 피오글리타존, 또는 메트포르민 + 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우.


• 인슐린 (인슐린 단독, 또는 메트포르민 병용, 또는 메트포르민 + 설포닐우레아 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우.


• 메트포르민 + 리나글립틴 (DPP-4 저해제)로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우.

자디앙은 단독 및 병용 요법에 대하여 식사와 관계없이 1일 1회 10mg를 투여할 수 있습니다. 또한 이 약 10mg에 내약성이 우수하면서 추가적인 혈당조절이 필요한 경우, 용량을 1일 1회 25mg으로 증량할 수 있습니다.

자디앙에 대해 알고 있어야 하는 주의사항은 무엇입니까?

자디앙은 다음 환자에는 처방하실 수 없습니다.
 

• 자디앙의 주성분 및 구성성분에 과민반응이 있는 환자.


• 제 1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케토산증 환자.


• 사구체 여과율 (eGFR)이 30 mL/min/1.73m²미만인 환자, 말기 신질환(end stage renal disease) 또는 투석 중인 환자.


• 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증, 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자.

자디앙은 다음과 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다.

자디앙의 위약 대조 시험 및 시판 후 경험에서 보고된 이상반응은 다음과 같습니다.

저혈당 (설포닐우레아 또는 인슐린과 병용시)

인슐린 및 설포닐우레아와 같은 인슐린 분비 촉진제는 저혈당을 일으킬 수 있습니다. 이 약을 메트포르민+설포닐우레아 또는 인슐린±메트포르민±설포닐우레아와 병용하였을 때, 위약군에 비해 저혈당의 발생빈도가 높게 나타났습니다. 따라서, 저혈당 발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량감소를 고려할 수 있습니다.

질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염

질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염이 위약과 비교하여 빈번하게 보고되었습니다. 남성에서는 그 차이가 크지 않은 반면, 여성에서는 위약에 비해 이 약에서 빈번하게 보고되었습니다.

요로감염

요로감염의 발생빈도는 전반적으로 이 약 10mg에서 위약과 비교하여 높게 나타났습니다. 특히 과거 병력이 있는 환자에서 요로감염이 빈번하게 보고되었습니다.

배뇨 증가

배뇨 증가(빈뇨, 다뇨, 또는 야간뇨 포함)가 위약에 비해 빈번하게 보고되었습니다.

케토산증

시판 후 조사에서 이 약을 포함한 SGLT2 저해제로 치료받은 제 1형과 제 2형 당뇨병 환자에서 신속한 입원을 필요로 하는 중대한 생명을 위협하는 케토산증 보고가 확인되었습니다. 만약 케토산증이 의심되는 경우, 이 약의 치료를 중단하고 환자의 상태를 평가하고, 즉각적인 조치를 시작해야 합니다.

자디앙을 처방하기 전 고려해야 하는 사항은 무엇인가요?

• 사구체 여과율 (eGFR)이 60 mL/min/1.73m² 미만인 환자에게 이 약으로 치료를 시작해서는 안 되며, 사구체 여과율이 계속적으로 45 mL/min/1.73m²미만일 경우에는 이 약을 중단해야 합니다.


• 고령자인 경우 처방에 유의하여야 합니다. 85세 이상의 고령자에서의 임상 경험이 제한적이므로, 이 약의 투여를 시작하는 것은 권장되지 않습니다.


• 임부에게 이 약을 투여하지 않는 것이 권장됩니다. 또한 이 약으로 치료하는 동안에는 수유를 중단해야 합니다.

보다 자세한 사항은 제품설명서 전문을 참고하시기 바랍니다.