dengan risiko kardiovaskular tinggi
DIABETES TIPE 2 MEMILIKI LAWAN BARU
Standar penanganan CV untuk manajemen pasien T2D
Pasien T2D berada dalam serangkaian risiko kejadian CV yang berujung pada kematian CV1
- Pasien dengan diabetes tipe 2 (T2D) lebih berisiko mengalami kejadian CV dibandingkan dengan pasien tanpa diabetes.2
- Standar manajemen T2D saat ini melibatkan pengobatan yang mengurangi risiko kejadian CV, seperti statin, inhibitor ACE/ARB, beta bloker dan anti platelet/anti koagulan.3
Standar penanganan CV semakin maju pada pasien T2D dengan risiko CV yang tinggi
Bukti ilmiah dari penelitian EMPA-REG OUTCOME menunjang rekomendasi yang diberikan berbagai Guideline CV.
JARDIANCE® mencapai
38% PENURUNAN RISIKO KEMATIAN CV
(HR=0.62; 95% CI: 0.49, 0.77; P<0.001)4
JARDIANCE® mencapai
35% PENURUNAN RISIKO HOSPITALISASI AKIBAT
GAGAL JANTUNG
(HR=0.65; 95% CI: 0.50, 0.85)4
Berbagai Guideline CV merekomendasikan JARDIANCE® untuk menurunkan risiko kematian CV dan hospitalisasi akibat gagal jantung5-7
Konsensus Para Ahli ACC dalam Alur Pengambilan Keputusant
“Di antara inhibitor SGLT2 yang ada, saat ini Empagliflozin merupakan
pengobatan pilihan yang didasarkan pada bukti ilmiah dan keseimbangan
manfaat-risiko secara keseluruhan”5
Pedoman ESC 2019 untuk diabetes, pre-diabetes,
dan penyakit kardiovaskular, dikembangkan dalam
kolaborasi dengan EASD
“Empagliflozin direkomendasikan untuk pasien dengan T2DM dan penyakit
kardiovaskular untuk menurunkan risiko kematian”6
“….untuk mengurangi risiko rawat inap akibat gagal jantung pada pasien dengan DM”6
Pedoman ESC untuk Gagal Jantung
“Empagliflozin harus dipertimbangkan pada pasien dengan diabetes tipe 2 untuk
mencegah atau menunda permulaan gagal jantung dan memperpanjang hidup”7
Pedoman ESC 2019
Tingkat
- Pedoman ESC 2019 secara khusus menyebut JARDIANCE® sebagai obat dengan rekomendasi kelas 1B dalam mengurangi risiko kematian CV pada pasien dengan T2D dan penyakit kardiovaskular.6
Pedoman ACC/AHA 2019 tentang Pencegahan Utama Penyakit Kardiovaskular8
Rekomendasi untuk pasien dewasa dengan diabetes melitus tipe 2 yang disertai
penyakit Kardiovaskular Aterosklerotik sebagai faktor risiko
“Inhibitor SGLT2 dan GLP-1 R direkomendasikan untuk DM tipe 2
dengan faktor risiko Penyakit Kardiovaskular Aterosklerotik dalam
memperbaiki kontrol gula darah dan mengurangi risiko penyakit CV”8
- Pedoman ACC/AHA 2019 menetapkan rekomendasi kelas IIb untuk penggunaan inhibitor SGLT2 seperti JARDIANCE® untuk
memperbaiki kontrol gula darah dan menurunkan risiko penyakit kardiovaskular8
- Konsensus AACE/ACE 2019 merekomendasikan penggunaan GLP1-RA dan SGLT2i, pada pasien yang membutuhkan pengobatan dengan manfaat CVD atau GGK atau jika PJK ditemukan, sebagai:9
- Obat pilihan setelah metformin, sebagai monoterapi pada pasien dengan HbA1c <7.5%
- Pilihan utama yang digunakan bersamaan dengan metformin sebagai bagian dari terapi ganda atau tiga terapi pada pasien dengan HbA1c ≥7.5%
Singkatan
T2D – diabetes tipe 2; CV – kardiovaskular; CVD – penyakit kardiovaskular; PJK – penyakit jantung koroner; GGK – gagal ginjal kronik; ACEi – inhibitor angiotensin converting enzyme; ARB – bloker reseptor angiotensin; HR – hazard ratio; CI - confidence interval (interval kepercayaan); DM – diabetes mellitus; HHF – hospitalisasi akibat gagal jantung; SGLT-2 – sodium glucose co-transporter 2; GLP1-RA – antagonis reseptor glucagon like peptide 1; ACC – American College of Cardiology, AHA – American Heart Association; ESC – European Society of Cardiology; AACE – American Association of Clinical Endocrinologists; ACE – American College of Endocrinology.
Catatan kaki
*Pedoman ESC 2019 - Rekomendasi berdasarkan kelas – Hijau: Kelas I didefinisikan sebagai bukti ilmiah dan/atau kesepakatan umum di mana pengobatan yang diberikan atau prosedur yang dijalani bermanfaat, berguna, efektif; Kelas II didefinisikan sebagai bukti ilmiah saling bertentangan dan/atau terdapat perbedaan pendapat mengenai kegunaan/efektivitas pengobatan yang diberikan atau prosedur yang dijalani; Kuning: Kelas IIa didefinisikan sebagai bobot dari bukti ilmiah/pendapat yang ada mendukung kegunaan/efektivitas; Jingga: Kelas IIb didefinisikan sebagai kegunaan/efektivitas kurang didukung oleh bukti ilmiah/pendapat yang ada; Merah: Kelas III didefinisikan sebagai bukti ilmiah atau kesepakatan umum bahwa pengobatan yang diberikan atau prosedur yang dijalani tidak berguna/efektif, dan dalam beberapa kasus mungkin dapat membahayakan
†Pedoman ESC 2019 - Tingkat pembuktian - A: Data diperoleh dari berbagai studi klinis terandomisasi atau metaanalisis; B: Data diperoleh dari studi klinis tunggal terandomisasi atau studi berskala besar yang tidak dirandomisasi; C: Konsensus yang diperoleh dari pendapat para ahli dan/atau studi berskala kecil, studi retrospektif, registries (sistem yang menggunakan studi observasional dalam mengumpulkan data yang serupa untuk lalu dievaluasi)
‡Pedoman ACC/AHA 2019 – Kelas rekomendasi (tingkat kekuatan) – Kelas IIa didefinisikan sebagai rekomendasi kekuatan sedang dengan manfaat >> risiko; Kelas IIb didefinisikan sebagai rekomendasi kekuatan lemah dengan manfaat ≥ risiko
§Pedoman ACC/AHA 2019 – Tingkat pembuktian – B-R (Terandomisasi) didefinisikan sebagai bukti ilmiah dengan kualitas sedang yang diperoleh dari 1 atau lebih studi klinis terandomisasi atau metaanalisis dari studi-studi klinis terandomisasi dengan kualitas sedang
Referensi
- 1. Dzau VJ, et al. Circulation. 2006;114(25):2850-2870.
- 2. Haffner SM, et al. N Engl J Med. 1998;339(4):229-234.
- 3. Piepoli MF, et al. Eur Heart J. 2016;37(29):2315-2381.
- 4. Zinman B, et al. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128.
- 5. Das SR, et al. J Am Coll Cardiol. 2018;72(24):3200-3223.
- 6. Cosentino F, et al. Eur Heart J. 2019;ehz486. doi.org/10.1093.eurheartj/ehz486.
- 7. Ponikowski P, et al. Eur Heart J. 2016;37(27):2129-2200.
- 8. Arnett DK, et al. Circulation. 2019;140(11):e596-e646.
- 9. Garber AJ, et al. Endocr Pract. 2019;25(1):69-100.
Konten terkait
Apa itu Empagliflozin (Jardiance®)?
Empagliflozin (Jardiance®) tidak diperuntukkan bagi pasien dengan diabetes tipe 1 atau pasien dengan ketoasidosis diabetik (peningkatan kadar keton dalam darah atau urin).
INFORMASI PROFIL KEAMANAN
Informasi apakah yang harus saya ketahui tentang Empagliflozin (Jardiance®)?
Ketoasidosis Diabetik
jarang terjadi (dapat dialami hingga 1 dari 1.000 orang)
Berikut ini merupakan gejala-gejala ketoasidosis diabetik:
- Peningkatan "badan keton" pada urin atau darah
- Penurunan berat badan yang cepat
- Merasa mual atau muntah
- Rasa haus yang berlebihan
- Nafas cepat dan berat
- Merasa bingung
- Mengantuk atau kelelahan yang tidak biasa
- Rasa manis pada nafas, rasa manis atau rasa besi pada mulut, atau bau yang berbeda pada urin atau keringat.
Hal ini dapat terjadi pada berapa pun kadar gula darah pasien.
Anda dapat memutuskan untuk menghentikan pemberian obat Empagliflozin (Jardiance®) secara sementara atau permanen.
Gula darah Anda rendah (hipoglikemia)
sangat sering terjadi (dapat dialami lebih dari 1 dari 10 orang)
Bila pasien meminum Empagliflozin (Jardiance®) bersama dengan obat lainnya yang dapat menyebabkan gula darah rendah, seperti sulfonilurea, maka pasien memiliki risiko lebih tinggi untuk mengalami gula darah rendah.
Gejala-gejala gula darah rendah adalah:
- gemetar, berkeringat, merasa sangat cemas atau bingung, detak jantung cepat
- sangat lapar, sakit kepala
Bila pasien Anda mengalami gejala gula darah rendah, anjurkan pasien memakan tablet glukosa, makanan ringan tinggi gula atau minum jus buah. Ukur gula darah pasien dan beristirahat jika memungkinkan.
Infeksi saluran kemih
sering terjadi (dapat dialami hingga 1 dari 10 orang).
Gejala-gejala infeksi saluran kemih adalah:
- rasa terbakar ketika berkemih
- urin tampak keruh
- nyeri pada panggul atau nyeri punggung (ketika ginjal terinfeksi)
Tanda seperti ingin berkemih atau lebih sering berkemih kemungkinan disebabkan mekanisme aksi Empagliflozin (Jardiance®), akan tetapi dapat juga merupakan gejala infeksi saluran kemih.
Dehidrasi,
tidak sering terjadi (dapat dialami hingga 1 dari 100 orang)
Gejala-gejala dehidrasi tidaklah spesifik, tetapi dapat meliputi:
- Rasa haus yang tidak biasa
- Kepala terasa ringan atau pusing saat berdiri
- Pingsan atau kehilangan kesadaran
Efek samping lain yang dialami ketika minum Empagliflozin (Jardiance®):
Sering
- Infeksi jamur kelamin (sariawan pada alat kelamin)
- Berkemih lebih sering dari biasanya atau lebih sering merasa ingin berkemih
- Gatal-gatal
- Kehausan
- Hasil tes darah menunjukkan adanya perubahan kadar lemak (kolesterol) di dalam darah
Tidak sering
- Sulit atau nyeri ketika berkemih
- Hasil tes darah menunjukkan perubahan fungsi ginjal (kreatinin atau urea)
- Hasil tes darah menunjukkan peningkatan jumlah sel darah merah di dalam darah (hematokrit)
Peringatan dan perhatian
Bicarakan dengan pasien sebelum minum obat ini dan selama pengobatan:
- Tentang hal-hal yang dapat dilakukan untuk mencegah dehidrasi.
- Bila pasien Anda mengidap diabetes tipe 1. Tipe ini biasanya diidap sejak pasien Anda masih kecil dan badan pasien Anda tidak memproduksi insulin sama sekali.
- Bila pasien Anda mengalami penurunan berat badan yang cepat, merasa mual atau muntah, nyeri perut, rasa haus yang berlebihan, nafas cepat dan berat, bingung, ngantuk atau kelelahan yang tidak biasa, nafas berbau manis, rasa manis atau rasa logam pada mulut, atau bau urin atau keringat yang berbeda. Gejala tersebut disebut gejala ketoasidosis diabetik yaitu masalah yang timbul pada diabetes karena adanya peningkatan kadar badan keton di dalam urin atau darah berdasarkan hasil pengujian laboratorium. Risiko terjadinya ketoasidosis diabetik dapat meningkat seiring dengan puasa yang berkepanjangan, terlalu banyak minum minuman keras, dehidrasi, penurunan dosis insulin yang mendadak, atau semakin tingginya kebutuhan insulin karena menjalani operasi besar atau mengalami penyakit berat.
- Bila pasien Anda mengidap masalah ginjal serius – Anda dapat mempertimbangkan untuk meresepkan obat yang lain.
- Bila pasien Anda berusia 75 tahun atau lebih tua, karena peningkatan berkemih yang disebabkan oleh obat ini dapat mempengaruhi keseimbangan cairan pada tubuh pasien Anda dan meningkatkan risiko dehidrasi.
- Bila pasien Anda berusia 85 tahun ke atas, pasien Anda tidak boleh menggunakan Empagliflozin (Jardiance®).
- Bila pasien Anda merasa mual, mengalami diare atau demam, atau bila pasien Anda tidak dapat makan atau minum. Kondisi ini dapat menyebabkan dehidrasi. Anda dapat mempertimbangkan untuk menghentikan pemberian Empagliflozin (Jardiance®) hingga pasien Anda membaik untuk mencegah kehilangan cairan tubuh yang terlalu banyak.
- Bila pasien Anda mengalami infeksi serius pada ginjal atau saluran kemih yang disertai dengan demam. Anda dapat mempertimbangkan untuk menghentikan pemberian Empagliflozin (Jardiance®) hingga pasien Anda membaik.
- Perawatan kaki, seperti pasien diabetes lainnya, sangat penting untuk dilakukan pemeriksaan kaki secara berkala dan melakukan perawatan kaki jika diperlukan.
Siapa sajakah yang tidak seharusnya menggunakan Empagliflozin (Jardiance®)?
- Jangan memberikan Empagliflozin (Jardiance®) kepada pasien Anda jika mereka alergi terhadap empagliflozin atau salah satu bahan tambahan dalam Empagliflozin (Jardiance®).
- Jangan memberikan Empagliflozin (Jardiance®) jika pasien Anda memiliki gangguan ginjal berat atau sedang menjalani dialisis.
Apa saja yang harus saya periksa sebelum memberikan Empagliflozin (Jardiance®) kepada pasien saya?
- Periksa fungsi ginjal pasien Anda sebelum dan selama pengobatan dengan Empagliflozin (Jardiance®). Periksa juga apakah mereka memiliki gangguan hati; memiliki riwayat infeksi saluran kemih atau gangguan buang air kecil; akan menjalani operasi; makan lebih sedikit karena sakit, operasi, atau adanya perubahan dalam pola diet; saat ini sedang atau pernah mengalami gangguan pada pankreas, termasuk pankreatitis atau menjalani operasi pada pankreas; sangat sering minum alkohol, atau minum banyak alkohol dalam jangka pendek ("pesta" minum); memiliki kondisi medis lain; sedang hamil atau berencana untuk hamil. Empagliflozin (Jardiance®) dapat membahayakan bayi yang belum lahir. Jika pasien hamil saat menggunakan Empagliflozin (Jardiance®), beri tahu pasien Anda untuk menginformasikan hal tersebut kepada Anda sesegera mungkin. Tanyakan kepada pasien Anda apakah mereka sedang menyusui, atau berencana untuk menyusui. Empagliflozin (Jardiance®) dapat disekresikan ke dalam ASI dan dapat membahayakan bayi. Katakan pada pasien Anda untuk tidak menyusui saat menggunakan Empagliflozin (Jardiance®).
- Tanyakan kepada pasien Anda tentang semua obat yang sedang mereka gunakan, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal. Juga tanyakan kepada pasien Anda apakah mereka menggunakan obat-obatan diuretik atau obat-obatan yang dapat menurunkan gula darah seperti insulin.
Efek samping yang paling umum dari Empagliflozin (Jardiance®) termasuk infeksi saluran kemih dan infeksi jamur pada wanita.
Untuk informasi lebih lanjut, silakan mengacu pada Informasi Produk dan Produk Informasi untuk Pasien.
Referensi :
1. Produk Informasi Lokal Jardiance® 2018
2. Produk Informasi untuk Pasien Jardiance® 2018