(DISCLAIMER) Obat ini merupakan obat dalam pengawasan khusus. Hal ini memungkinkan didapatkannya informasi baru keamanan obat secara cepat. Pasien dapat membantu dengan melaporkan semua efek samping yang terjadi. Lihat bagian akhir bab 4 untuk cara pelaporan efek samping obat.
​​​​​​​

1. Apa itu Ofev dan indikasi pemberiannya

Kapsul Ofev mengandung bahan aktif yang disebut dengan nintedanib.

Nintedanib digunakan untuk mengobati Fibrosis Paru Idiopatik / Idiopathic Pulmonary Fibrosis (FPI / IPF ).

IPF  adalah suatu kondisi bila jaringan paru pasien menjadi tebal, kaku dan berubah menjadi jaringan parut seiring waktu. Jaringan parut mengurangi kemampuan mentransfer oksigen dari paru kedalam aliran darah dan akibatnya pasien menjadi sulit benapas dalam. Ofev membantu mengurangi terbentuknya jaringan parut dan kekakuan paru. 
​​​​​​​

2. Apa yang perlu diketahui sebelum mengonsumsi Ofev

Jangan konsumsi Ofev jika

• Memiliki alergi terhadap nintedanib atau komponen lain yang terkandung dalam obat ini (diuraikan dalam bab 6).

Peringatan dan hal yang perlu diperhatikan

Dokter ataupun apoteker dapat mengkonfirmasi pasien sebelum mulai mengonsumsi obat ini:

• Bila pasien sedang mengalami atau memiliki riwayat masalah hati


• Bila pasien sedang mengalami atau memiliki riwayat masalah perdarahan


• Bila pasien sedang menggunakan obat pengencer darah (seperti warfarin, phenprocoumon atau heparin) untuk mencegah pembekuan darah


• Bila pasien sedang mengalami atau memiliki riwayat penyakit jantung (contohnya serangan jantung)


• Bila pasien baru saja menjalani pembedahan. Nintedanib dapat mempengaruhi penyembuhan luka pasien, oleh karena itu pengobatan pasien dengan nintedanib biasanya dihentikan sementara ketika pasien menjalani pembedahan. Dokter yang akan memutuskan kapan pasien bisa melanjutkan kembali pengobatan pasien.

Berdasarkan informasi ini dokter akan melakukan beberapa tes darah, seperti memeriksa fungsi hati. Dokter dapat mendiskusikan hasil tes ini dengan pasien dan memutuskan apakah pasien dapat menerima Ofev.

Pasien harus segera menghubungi dokter jika terjadi hal-hal berikut ini saat Pasien masih mengonsumsi obat ini,

• Bila pasien mengalami diare. Mengobati diare secara dini adalah penting (lihat bagian 4);


• Bila pasien mengalami muntah atau merasa mual (nausea)


• Bila pasien mengalami nyeri hebat di area lambung, demam, menggigil, mual, muntah atau kram perut atau kembung, karena ini dapat merupakan gejala perforasi (lubang) pada dinding usus pasien (perforasi gastrointestinal)


• Bila anggota tubuh pasien mengalami nyeri, bengkak, kemerahan, teraba lebih panas dibandingkan anggota tubuh lainnya karena ini dapat merupakan gejala terdapatnya bekuan darah pada salah satu vena pasien (salah satu jenis pembuluh darah)


• Bila pasien mengalami rasa tertekan pada dada, nyeri, khususnya pada sisi kiri tubuh, nyeri pada leher, rahang, bahu atau lengan, berdebar (detak jantung cepat), sesak napas, mual, muntah karena ini dapat merupakan gejala dari serangan jantung


• Bila pasien mengalami perdarahan hebat

Anak dan dewasa

Ofev tidak boleh digunakan oleh anak dan dewasa usia dibawah 18 tahun.

Penggunaan obat lain beserta Ofev

Tanyakan pada pasien anda jika sedang menggunakan, akhir-akhir ini menggunakan atau mungkin menggunakan obat apapun, termasuk obat herbal dan obat yang diperoleh tanpa resep dokter.

Ofev dapat berinteraksi dengan obat lainnya. Obat berikut ini adalah contoh yang dapat meningkatkan kadar Nintedanid (zat aktif Ofev) dalam darah, sehingga dapat meningkatkan risiko efek tidak diinginkan (lihat Bagian 4):

• Obat yang digunakan untuk mengobati infeksi jamur (ketoconazole)


• Obat yang digunakan untuk mengobati infeksi bakterial (erythromycin)


• Obat yang mempengaruhi system imun (cyclosporine)

Obat berikut ini adalah contoh yang dapat menurunkan kadar Nintedanib dalam darah, sehingga dapat menyebabkan berkurangnya efektivitas Ofev:

• Antibiotika yang digunakan untuk mengobati tuberkulosis (rifampicin)


• Obat untuk mengobati kejang (carbamazepine, phenytoin)


• Obat herbal untuk mengobati depresi (St. John’s Wort)

Kehamilan, menyusui dan fertilitas

Kehamilan

Jika Pasien sedang hamil atau menyusui, atau menduga hamil, atau berencana hamil, Pasien harus mengkonsultasikan pada dokter atau apoteker sebelum mulai mengonsumsi obat ini.

Jangan mengonsumsi obat ini selama hamil karena dapat menyebabkan gangguan janin.

Metode kontrasepsi yang efektif harus digunakan pasien yang mengonsumsi Ofev sampai dengan 3 bulan setelah mengonsumsi dosis terakhir. Pasien harus mengkonsultasikan segera dengan dokter jika kehamilan terjadi saat sedang mengonsumsi Ofev.

Menyusui

Pemberian ASI dari ibu yang mengonsumsi Ofev tidak dianjurkan karena terdapat resiko yang mungkin berbahaya pada bayi.

Fertilitas / kesuburan

Pengaruh obat ini pada tingkat fertilitas/kesuburan belum diketahui.

Mengemudikan kendaraan bermotor dan mengoperasikan mesin

Ofev mungkin memiliki pengaruh minimal terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan bermotor dan mengoperasikan mesin. Pasien tidak dianjurkan mengemudikan kendaraan bermotor dan mengoperasikan mesin jika merasa sakit/mual.

Ofev mengandung soya lecithin

Obat ini mengandung soya lecithin. Bila pasien alergi terhadap kedelai atau kacang, jangan gunakan obat ini (lihat bagian 2).

3. Bagaimana cara mengonsumsi Ofev

Selalu menggunakan obat ini dengan tepat sesuai dengan instruksi dan pasien harus bertanya kepada dokter atau apoteker bila pasien tidak yakin.

Dosis yang direkomendasikan adalah nintedanib 150 mg dua kali sehari, diberikan dengan jarak 12 jam. Jika pasien tidak dalam mentoleransi dosis 150 mg dua kali sehari, maka dokter bisa merekomendasikan dosis 100 mg dua kali sehari. Jika pasien tidak bisa mentoleransi dosis 100 mg dua kali sehari, maka nintedanib harus dihentikan. Jika satu dosis terlewat, maka lanjutkan dengan dosis selanjutnya, tidak perlu penambahan dosis.

Dosis maksimum yang direkomendasikan adalah 300 mg sehari.

Gunakan satu kapsul dua kali sehari dengan jarak 12 jam pada waktu yang sama setiap harinya, contohnya satu kapsul pada pagi hari dan satu kapsul pada malam hari. Hal ini memastikan bahwa kadar nintedanib dalam aliran darah tetap terjaga. Telanlah seluruh kapsul dengan air putih dan jangan dikunyah atau digerus. Direkomendasikan untuk menelan kapsul bersama dengan makanan, contohnya ketika atau segera sebelum atau setelah makan.

Bila pasien menelan Ofev lebih banyak dari yang seharusnya

Pasien harus segera menghubungi dokter atau apoteker.

Bila pasien lupa menelan Ofev

Jangan minum dosis ganda untuk menggantikan dosis yang terlupa. Pasien harus menelan dosis Ofev selanjutnya sesuai jadwal yang telah direncanakan dan dosis yang telah direkomendasikan oleh dokter atau apoteker.

Bila pasien ingin berhenti menggunakan Ofev

Jangan berhenti menelan Ofev tanpa berkonsultasi dengan dokter pasien terlebih dahulu. Penting bahwa pasien menelan Ofev setiap hari selama dokter meresepkannya untuk pasien.

Bila pasien haru menanyakan kepada dokter atau apoteker apabila memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai cara menggunakan obat ini.